Ocena kliniczna jest ciągłą procedurą, o wiarygodnej metodologii, zbierania, oceny i analizy danych klinicznych dotyczących produktu oraz jej analizowania, czy istnieją wystarczające dowody kliniczne potwierdzające zgodność z odpowiednimi wymaganiami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności podczas korzystania zgodnie z instrukcjami użytkowania dostarczonymi przez producenta.
Ocena powinna być adekwatna do ocenianego produktu, jego szczególnych właściwości i zamierzonego celu. Należy określić zalety i zagrożenia, co do ich charakteru, prawdopodobieństwa, zakresu, czasu trwania i częstotliwości. Do najważniejszych kwestii należy właściwe określenie profilu korzyści/ryzyka (zarządzanie ryzykiem) w zamierzonych grupach docelowych i wskazaniach oraz wykazanie akceptowalności tego profilu w oparciu o aktualną wiedzę.
Ocenę kliniczną jako część procedury oceny zgodności należy przeprowadzić dla wyrobów medycznych wszystkich klas bez wyjątku.
Zakres oferty:
- przygotowanie oceny klinicznej
- pomoc w procesie projektowania
- analiza produktu pod kątem zgodności regulacyjnej
- klasyfikacja wyrobu medycznego
- coroczny przegląd danych klinicznych
- instrukcja