Zainteresowany?

Skontaktuj się z nami i dowiedz się więcej na temat naszej oferty.

tel: +48 530 502 687
e-mail: info@meduse.pl

Porady prawne

Oferujemy kompleksowe usługi wsparcia prawnego.

Zgodnie z definicją podaną w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r., suplement diety to „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego”.

Różnica między prawodawstwem krajowym a unijnym jest zawarta w ostatnim zdaniu. Polskie prawo wprowadza konieczność weryfikacji surowców celem wykluczenia błędów rejestarcyjnych. Nakłada na wytwórcę obowiązek udowodnienia, że suplement diety nie jest produktem leczniczym zgodnie z definicją.

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym z dnia 6 września 2001 r. (art. 2 pkt 32), produkt leczniczy definiowany jest jako substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości, dzięki którym może być zastosowana w celu zapobiegania chorobom, leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, podawana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Zgodnie z 2001/83/WE:

1

Działanie farmakologiczne

To interakcje między molekułami substancji czynnej z odpowiednimi elementami komórek, zwanych receptorami, który związany jest z bezpośrednią odpowiedzią organizmu lub blokujących odpowiedź w stosunku do innego czynnika i powinna być zachowana korelacja wielkości dawki w stosunku do odpowiedniej odpowiedzi efektu farmakologicznego.

2

Działanie immunologiczne

To działanie w ciele lub na ciało przez stymulację, pobudzenie i/lub mobilizację komórek i/lub wpływ substancji w specyficznych reakcjach immunologicznych.

3

Działanie metaboliczne

To działanie mające wpływ na przyspieszenie lub opóźnienie normalnych chemicznych procesów biorących udział i występujących w trakcie normalnego funkcjonowania ciała.

Istotnym problemem rejestracyjnym w Polsce będą więc tzw. produkty z pogranicza (borderline product), czyli zawierające substancję, która może być uznana za składnik produktu leczniczego. W takiej sytuacji niezbędna jest dokładna analiza farmakologiczna oraz prawna, aby wykluczyć konsekwencje, wynikające z nieprawidłowej rejestracji.

W ramach usługi wsparcia prawnego oferujemy:

  • analizę prawną oznakowania i oświadczeń zdrowotnych;
  • zgłaszanie lub rejestrację produktów w odpowiednich urzędach;
  • kwalifikację farmakologiczną i prawną produktów;
  • pomoc w tworzeniu systemu jakości;
  • prowadzenie spraw przed urzędami.