Oferujemy kompleksowe usługi wsparcia prawnego.
Zgodnie z Prawem farmaceutycznym z dnia 6 września 2001 r. (art. 2 pkt 32), produkt leczniczy definiowany jest jako substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości, dzięki którym może być zastosowana w celu zapobiegania chorobom, leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, podawana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Zgodnie z 2001/83/WE:
- 1
-
Działanie farmakologiczne
To interakcje między molekułami substancji czynnej z odpowiednimi elementami komórek, zwanych receptorami, który związany jest z bezpośrednią odpowiedzią organizmu lub blokujących odpowiedź w stosunku do innego czynnika i powinna być zachowana korelacja wielkości dawki w stosunku do odpowiedniej odpowiedzi efektu farmakologicznego.
- 2
-
Działanie immunologiczne
To działanie w ciele lub na ciało przez stymulację, pobudzenie i/lub mobilizację komórek i/lub wpływ substancji w specyficznych reakcjach immunologicznych.
- 3
-
Działanie metaboliczne
To działanie mające wpływ na przyspieszenie lub opóźnienie normalnych chemicznych procesów biorących udział i występujących w trakcie normalnego funkcjonowania ciała.
Istotnym problemem rejestracyjnym w Polsce będą więc tzw. produkty z pogranicza (borderline product), czyli zawierające substancję, która może być uznana za składnik produktu leczniczego. W takiej sytuacji niezbędna jest dokładna analiza farmakologiczna oraz prawna, aby wykluczyć konsekwencje, wynikające z nieprawidłowej rejestracji.
W ramach usługi wsparcia prawnego oferujemy:
- analizę prawną oznakowania i oświadczeń;
- zgłaszanie lub rejestrację produktów w odpowiednich urzędach;
- kwalifikację farmakologiczną i prawną produktów;
- pomoc w tworzeniu systemu jakości;
- prowadzenie spraw przed urzędami.