System jakości
Bezpieczeństwo zaczyna się od jakości, a jakość wymaga gwarancji. Jedną z gwarancji jest posiadanie przez wytwórcę certyfikowanego systemu jakości.
GMP - Dobra Praktyka Produkcyjna
Dobra Praktyka Produkcyjna (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) jest gwarancją, że produkty lecznicze spełniają określone wymagania jakościowe. Przede wszystkim celem jest uzyskanie powtarzalności i jednorodności wytwarzanych produktów poprzez ścisły nadzór procesu produkcyjnego.
Główną zasadą jest wykluczenie działań przypadkowych oraz standaryzacja procesów.
Stosowanie standardów GMP wykorzystywane jest w wielu branżach w zakładach produkcyjnych.
- GMP dla branży farmaceutycznej: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008 nr 184 poz. 1143),
- Wymagania dla branży spożywczej: Rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 384 z 29.12.2006, str. 75 z późn. zm.),
- Wymagania dla branży kosmetycznej: norma ISO 22716, która zawiera zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej powołane w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego oraz Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009r. dotyczące produktów kosmetycznych.
Normy ISO
ISO 9001
Podstawową normą jest ISO 9001:2015. Stanowi podstawę do opracowania, wdrożenia i certyfikacji Systemów Zarządzania Jakością. Norma ta pozwala wytwórcy wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klientów. ISO stosują organizacje niezależnie od profilu działalności.
Główną zasadą jest podejście procesowe, opracowanie procedur koniecznych do uzyskania skuteczności procesów oraz ciągłe ich doskonalenie, w oparciu o obiektywne pomiary tzw. wskaźniki.
Wymagania normy ISO 9001 obejmują m.in.: wprowadzenie nadzoru nad dokumentacją i zapisami, zaangażowanie kierownictwa w budowanie systemu zarządzania jakością, usystematyzowanie zarządzania zasobami, ustanowienie procesów realizacji wyrobu, dokonywanie systematycznych pomiarów wskaźników istotnych dla przedsiębiorstwa.
ISO 13485
System ISO 13485:2016 przeznaczony jest dla wszystkich producentów wyrobów medycznych, a w szczególności dla Producentów wyrobów medycznych OEM (Own Equipment Manufacturer) i OBL (Own Brand Labeling) oraz producentów wyrobów medycznych, którzy chcą zwiększyć konkurencyjności produkowanych przez siebie produktów.
ISO 22716
EN ISO 22716:2007 jest systemem certyfikacji produktów kosmetycznych, który obejmuje swoim zakresem cały cykl produkcji od zakupu surowców, poprzez produkcję, sprawdzenie warunków sanitarnych, kontrolę jakości, wybór opakowania, przechowywanie, po postępowanie z odpadami i wyrobem niezgodnym.
ISO 22000
Norma ISO 22000:2018 - Zarządzanie bezpieczeństwem żywności. Norma wymagana dla każdej organizacji łańcucha żywnościowego, w tym suplementów diety. Dotyczy wszystkich organizacji, które zajmują się produkcją, przetwarzaniem, magazynowaniem, transportowaniem i obrotem żywnością oraz paszą dla zwierząt. Norma swoim zakresem rozszerza wymagania systemu HACCP.
HACCP
Analiza zagrożeń i krytyczne punkty kontroli (ang. Hazard Analysis and Critical Control Points – HACCP) jest procedurą identyfikowania i szacowania zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa żywności. System polega na prowadzeniu analizy zagrożeń i wskazaniu, które punkty procesu są krytyczne, czyli które mają wpływ na jakość gotowego produktu.
Nowe rozporządzenie (UE) 2017/745
(Medical Device Regulation)
Rozporządzenie unijne (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) zmieniło regulacje dla wyrobów medycznych na rynku UE (MDD) . Wymagania przewidziane w Rozporządzeniu są wprowadzane sukcesywnie aż do 2025r., jednak znaczącą większość wymagań wchodzi w życie 26.05.2021 r. (termin przesunięty o rok z powodu pandemii koronawirusa).
Przyjęcie nowej regulacji jako rozporządzanie unijne, a nie dyrektywę, zapobiega rozbieżnym interpretacjom i sposobowi wdrożenia zapisów w poszczególnych krajach członkowskich.
Autorzy nowej regulacji skupili się przede wszystkim na problematyce wyrobów najwyższych klas, których ocena zgodności a zwłaszcza ocena kliniczna wymaga znacznej wiedzy eksperckiej.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority – EFSA) jest najważniejszym organem Unii Europejskiej (UE) powołanym na mocy Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. do działań związanych z oceną ryzyka i bezpieczeństwem produktów żywnościowych i pasz.
Urząd jest organem niezależnym od Komisji Europejskiej, Parlamentu Europejskiego i Państw Członkowskich finansowanym z budżetu UE. Urząd dostarcza opinie naukowe oraz doradza w obszarze bezpieczeństwa produktów żywnościowych i pasz, w tym także w obszarze zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz zdrowia roślin.
Zobacz co możemy Ci zaoferować?
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszej ofercie?
Skontaktuj się z nami a na pewno otrzymasz szybką i szczegółową odpowiedź.